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《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見
作者：江蘇凱博爾 時(shí)間：2024-12-12
《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見
9月30日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織起草的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》掛網(wǎng)公開征求意見。
這是我國(guó)針對(duì)藥品生命周期中數(shù)據(jù)管理起草的規(guī)范性文件，預(yù)示著我國(guó)藥品監(jiān)管理念、手段與國(guó)際先進(jìn)水平日趨同步。規(guī)范的出臺(tái)將使藥品工業(yè)界與監(jiān)管機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)管理方面有法可依。
征求意見稿分為6章共54條，將數(shù)據(jù)管理的要求覆蓋到藥品生命周期中各個(gè)GXP活動(dòng)，從藥品研制、生產(chǎn)到上市流通，包括從事上述活動(dòng)的臨床試驗(yàn)、合同研究、委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)等單位和個(gè)人，并貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期，根本目的是確保數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity）。數(shù)據(jù)可靠性是藥品質(zhì)量體系確保藥品質(zhì)量的基石，該規(guī)范將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，以數(shù)據(jù)管理帶動(dòng)質(zhì)量管理，以數(shù)據(jù)質(zhì)量提升推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升。
業(yè)界認(rèn)為，去年以來(lái)全球多個(gè)先進(jìn)國(guó)家、國(guó)際專業(yè)組織相繼發(fā)布藥品數(shù)據(jù)可靠性指南文件，說(shuō)明現(xiàn)今制藥行業(yè)以及食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)注度非常高。特別是我國(guó)自去年改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門采取了一系列重大舉措，例如藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等，在此監(jiān)管背景下，出臺(tái)數(shù)據(jù)管理規(guī)范尤為重要、及時(shí)。數(shù)據(jù)管理規(guī)范的出臺(tái)，將對(duì)提升數(shù)據(jù)可靠性、提升藥品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力、廣泛推行公開透明的企業(yè)文化，從而推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、真正具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有深遠(yuǎn)意義。
據(jù)悉，英國(guó)MHRA于2015年1月發(fā)布全球一個(gè)GMP數(shù)據(jù)可靠性指南，今年7月修訂將范圍擴(kuò)展到GXP；WHO的數(shù)據(jù)管理指南于2015年9月征求意見稿，今年5月正式發(fā)布；PIC/S組織于今年8月發(fā)布了更為詳細(xì)的數(shù)據(jù)可靠性文件并體現(xiàn)了現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。
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